企業經營第二類醫療器械產品，需要申請第二類醫療器械經營備案。比如南京澳思泰生物科技有限公司，經營的超聲骨密度儀和超聲經顱多普勒血流分析儀都屬于二類醫療器械。但有這樣13種二類醫療器械產品，卻可以免于經營備案。

　　6月30日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局發布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告，列出13個可免于經營備案的醫療器械。就在去年底發布的《醫療器械監督管理條例》第四十一條指出，“按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案”。CIO合規保證組織小編的理解是，安全性、有效性不易受影響的器械，可以不用進行第二類醫療器械經營備案，在這次公布的醫療器械中包括日常生活中常用到的血壓計、血糖計、脫脂棉、避孕套和試紙等，這類醫療器械免于備案后在市場上將更容易流通，群眾更容易購買，此舉也間接增加了醫藥流通企業的就業崗位和收入，是落實“放管服”的措施之一。

　　免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄如下：

　　1電子血壓計

　　2水銀血壓表

　　3無菌醫用脫脂棉

　　4醫用脫脂紗布

　　5脫脂棉紗布

　　6避孕套

　　7避孕帽

　　8電動輪椅

　　9手動輪椅

　　10血糖分析儀

　　11自測用血糖監測系統(血糖試紙)

　　12人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)

　　13促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)

　　這也意味著，以后藥店、部分商場和超市只要持有《第二類醫療器械經營備案憑證》，就可以銷售以上醫療器械，這對企業來說是一個增加收入和客流的方法。