《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二章規定了醫療器械采購、驗收與貯存的質量監督管理辦法，要求醫療器械使用單位對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或人員統一采購。建立執行進貨查驗及記錄制度，對購進的醫療器械應驗明供貨者資質和產品合格證明文件;明確了進貨查驗記錄的保存期限。規定了貯存醫療器械的場所和設施要求、溫濕度環境條件的監測和記錄要求以及對貯存醫療器械的定期檢查記錄要求。以下是詳細內容：

　　第七條　醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理，由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

　　第八條　醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

　　第九條　醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

　　醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

　　第十條　醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

　　第十一條　醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

　　第十二條　醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

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