2016年1月21日，江蘇省藥監局委托南京市藥監局對我公司醫療器械生產質量體系進行現場考核核查，市藥監局醫療器械處方延林處長和林翔德副處長親自到場。
　　本次考核采取現場抽查的方式，對我公司超聲經顱多普勒和超聲骨密度儀兩大類產品的設計開發，原材料采購控制，生產過程控制，出廠檢驗，人力資源管理，文件控制等各個環節進行了檢查，查閱文件和記錄上百種，并在質檢部現場核查了多普勒血流測試設備和測試方法，對電磁兼容標準實施情況也進行了檢查。
　　方處長在檢查過程中結合ISO13485標準和醫療器械質量管理規范，對現場的多處細節做了點評，對部分環節提出了改進建議。檢查交流過程中，公司管理層受到了一次很好的現場培訓，進一步加深了對法規和質量體系的理解。經過嚴格細致的檢查，檢查組對科進的質量體系運行予以肯定，同時提出了部分改進要求和意見，并通過了質量體系現場考核和核查。
　　南京市藥監局一次性通過了我公司質量體系考核，是對我們工作的充分肯定，使我們受到鼓舞，同時通過檢查我們也發現自己的不足，針對出現的問題，我們除了要整改消除，還要舉一反三，防微杜漸，不斷完善質量體系。
　　南京科進公司作為醫療器械生產的老企業，一直重視醫療器械質量體系建設和運行，隨著醫療器械行業貫標力度和監督力度加大，我們應加強對相關法規和標準的學習，提高認識，跟上監管的要求，嚴控產品風險，誠實守信，向市場提供安全、優質的產品。

相關標簽：韓國骨密度儀  tcd經顱多普勒

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