2021年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，在確保產品安全有效基礎上，統籌推進疫情常態化防控和醫療器械注冊管理工作，加快構建與高質量發展相適應的醫療器械注冊管理體系，助推產業創新發展。

　　其中，關于境內第二類醫療器械注冊審批情況如下：

　　2021年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊31509項，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊13041項，與2020年相比減少9.5%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.4%。

　　延續注冊11429項，與2020年相比增加24.5%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.3%;變更注冊7039項，與2020年相比增加16.1%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的22.3%。

境內第二類醫療器械注冊形式比例圖

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省(直轄市)注冊的境內第二類醫療器械數量較多。

　　從首次注冊情況看，湖南、廣東、江蘇、山東、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直轄市)首次注冊的境內第二類醫療器械數量較多。(來源：國家藥監局)

　　南京科進實業有限公司是二類醫療器械專業研發生產企業，公司執行ISO9001+ISO13485質量管理體系標準和醫療器械生產質量管理規范，研發生產超聲經顱多普勒血流分析儀、超聲骨密度儀(跟骨)、超聲骨密度儀(橈骨/脛骨)等三個大類30多個規格型號的醫療器械產品，產品行銷全國，服務于各級醫療和體檢機構，并為客戶提供持續的售后服務。